Правительство Великобритании, которое обеспечило 100 миллионов доз вакцины, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, намерено начать ее внедрение до Рождества.
 
"Мы официально попросили регулирующий орган оценить вакцину Oxford/AstraZeneca, чтобы понять данные и определить, соответствует ли она строгим стандартам безопасности", - сказал министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок.
 
"Это письмо является важным шагом на пути к развертыванию вакцины как можно быстрее и безопаснее."
 
В глобальной гонке за разработку вакцин против COVID-19 кандидат от AstraZeneca рассматривается как одна из лучших надежд для многих развивающихся стран из-за его более дешевой цены и способности транспортироваться при нормальной температуре холодильника.
 
Тайское правительство подписало в пятницу соглашение о закупке 26 миллионов доз вакцины для борьбы с пандемией, которая унесла жизни более 1,4 миллиона человек во всем мире. Официальные лица на Филиппинах заявили, что они обеспечат 2,6 миллиона уколов и ведут переговоры о возможной покупке еще 1 миллиона доз.
 
Эти объявления появились после того, как некоторые ученые выразили сомнение в достоверности результатов, показывающих, что укол был эффективен на 90% в подгруппе участников исследования, которые по ошибке первоначально получили половинную дозу, а затем полную дозу.
 
Генеральный директор AstraZeneca Паскаль Сорио заявил в четверг, что производитель лекарств, скорее всего, проведет дополнительное глобальное испытание для оценки эффективности своей вакцины с использованием более низкой дозы.
 
В понедельник компания опубликовала данные испытаний, которые показали, что ее экспериментальная вакцина предотвращала в среднем 70% случаев заболевания COVID-19 на поздней стадии испытаний в Великобритании и Бразилии.
 
Хотя в подгруппе показатель успеха составил 90%, некоторые эксперты заявили, что относительно небольшое число участников затрудняет уверенность в результатах.
 
AstraZeneca заявила, что введение половинной дозы было рассмотрено и одобрено независимыми мониторами безопасности данных и британским регулятором, добавив, что регулятор публично подтвердил, что "нет никаких опасений".
 
Когда полная доза была дана дважды, как это было для большинства участников испытаний, вероятность успеха составила 62% - все еще выше 50%, требуемых американскими регуляторами. Европейский регулятор лекарств заявил, что не будет устанавливать минимальный уровень эффективности.
 
Если вакцина имеет эффективность 50%, это означает, что если 100 человек, которые не подвергались воздействию вируса, будут иммунизированы прививкой, то в среднем 50 из них не заразятся.
 
Представитель Оксфордского университета заявил, что дополнительные данные международных испытаний помогут исследователям оценить эффективность вакцины среди более разнообразной популяции.
 
 
Но Полин Лондейкс, соучредитель французской группы прозрачности лекарств OT-Med, сказала, что очевидная путаница в результатах испытаний была "очень проблематичной для общественного доверия к вакцинам".
 
"Это в значительной степени связано с гонкой, в которой сейчас участвуют производители лекарств, что приводит их к тому, что они представляют кандидатов на вакцину наилучшим образом и не публикуют полные протоколы и результаты. Это противоположно тому, что необходимо, на наш взгляд."
 
Тем не менее, главный научный советник Британии сказал, что промежуточные результаты показали, что вакцина AstraZeneca была успешной.
 
"Главный результат-вакцина работает, и это очень интересно", - сказал Патрик Вэлланс в четверг во время пресс-конференции с премьер-министром Борисом Джонсоном.
 
AstraZeneca ожидает, что 4 миллиона доз будут доступны в Великобритании к концу декабря. Британское агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) начало ускоренный "скользящий обзор" вакцины в начале этого месяца по мере поступления данных о безопасности и эффективности.
 
Испытательная подгруппа, которая дала 90%-ный показатель эффективности, включала 2741 добровольца, что составляет долю от десятков тысяч в испытаниях, которые привели к вышеприведенным 90%-ным данным эффективности, опубликованным ранее в этом месяце для вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna (NASDAQ:MRNA).
 
"Анализ подгрупп в рандомизированных контролируемых исследованиях всегда сопряжен с трудностями",-говорит Пол Хантер, профессор медицины в британском Университете Восточной Англии.
 
"Чтобы иметь веру в результаты,-добавил Хантер, - в любом подгрупповом анализе есть большое количество добровольцев.
 
Акции AstraZeneca упали на 0,9% примерно в 13.10 по Гринвичу. Они упали примерно на 7% С тех пор, как он сообщил данные о вакцине в понедельник.
 
Вакцинный оптимизм помог поддержать акции до рекордных пиков в этом году, сделав фармацевта самой ценной зарегистрированной британской компанией, но ее акции потеряли более 17% с конца июля, и она отстала от Unilever (NYSE:UL) и Shell (LON:RDSa).
 
Акции Moderna выросли на 22% с тех пор, как она опубликовала свои пробные данные 16 ноября, в то время как Pfizer (NYSE:PFE) и BioNTech выросли на 6% и 14% соответственно с момента объявления данных 9 ноября. 
 
Рецензируемый анализ данных исследования AstraZeneca-Oxford будет опубликован в журнале The Lancet в ближайшие недели.
 
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пока никак не прокомментировало результаты испытаний. Европейское агентство по лекарственным средствам заявило в четверг, что оно "оценит данные об эффективности и безопасности вакцины в ближайшие недели".
 
Монсеф Слауи, научный консультант правительственной программы вакцинации США Operation Warp Speed, отметил, что никто из подгруппы, получившей начальную половинную дозу, не был старше 55 лет, что говорит о том, что эффективность режима у пожилых людей была недоказанной.
 
"Есть целый ряд переменных, которые мы должны понять, и какова была роль каждой из них в достижении разницы в эффективности", - сказал Слауи на брифинге во вторник.
Написать ответ...

Написать ответ...

Цитата